中天生物科技股份有限公司
Regulatory Affairs(醫材)
10/18 Updated
Full-time
Senior Level
English Required
0 ~ 5 applicants

Salary & Location

Salary negotiable
(Regular monthly salary of NT$40,000 or above)
台北市中正區

Required

Language Requirements
English
聽/中等、說/中等、讀/精通、寫/精通
Work Experience
4年以上

Job Description

RA(醫材)
工作內容:
一.負責醫療器材之查驗登記申請及文件準備與撰寫( 510(K)、MDR)。
二.熟悉醫療器材查登規定及流程,能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內外衛生主管機關、法規要求。
三.充分了解國內外醫材相關法規及查驗登記規範,隨時更新以確保遵循主管機關法令、法規要求。
四.國內外相關品質系統、法規、技術與臨床資料文獻閱讀及彙整。
五.目標市場國家的醫療器材產品註冊
六.熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求
七.其他條件:
1. 生醫相關系所畢業
2. 3年以上醫材法規相關工作經驗
3. 具醫材國內外查驗登記、GMP申請、ISO13485/ISO14791相關實務經驗者佳
Number of Openings
1~1人
Educational Requirements
大學(學院)以上
Work Schedule
彈性8/9:00~17/18:00
Leave Policy
週休二日
Job Category
Biotechnology Research and Development Staff
Pharmaceutical Research and Development Staff
Medical Device Research and Development Engineer
台北市南港區
生化科技研發業
中天生技自2000年5月成立以來,秉持積極創新的理念,深耕新藥和特色保健高端產品研發,並逐步形成以「創新」為核心的生技企業集團,在新藥研發、有機農業與生技創投三個領域深耕發展。在達成企業發展、增進股東權益同時,也善盡企業社會責任、關懷生命。 新藥研發方面,目前已榮獲「化療漾」、「賀必容」兩張衛生福利部核准之新藥藥證,並已成功開發多種微生物製藥技術平台,屢次生技領域創造重大突破,榮獲生技醫療品質獎、生醫新創獎等多項獎項及專業殊榮。同時,中天生技持續秉持專業、嚴謹的研發管理,結合一流的研發團隊,研發優質醫學保健產品,包括田中寶、頂級酵素及李時珍六味複方等專利特色領導性產品。 中天生技已發展為控股公司,多角化經營模式深耕生技產業,集團成員包含開發全球創新藥的「合一生技」、推廣有機事業的「棉花田生機園地」、投資生醫產業的「鑽石生技」基金,以及大陸基地的(上海)中天生技等,控股公司各成員皆已在不同生技領域陸續創造核心價值。
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