微邦科技股份有限公司
法規專員
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Full-time
Entry-level
English Required
6 ~ 10 applicants

Salary & Location

Salary negotiable
(Regular monthly salary of NT$40,000 or above)
桃園市八德區

Required

Language Requirements
English
聽/中等、說/中等、讀/中等、寫/中等
Work Experience
不拘

Job Description

1.醫療器材許可證申請、維護、管理及追蹤。
2.產品技術文件研擬、撰寫、更新,送審過程與審查單位溝通及答覆意見。
3.對內提供法規專業意見,協助產品開發過程及生產過程符合法規。
4.對外定期蒐集最新的法規、產品標準及臨床資訊,並確保系統文件及技術文件遵循法規
5.執行醫療器材上市後監督、警戒系統通報暨回收及上市後臨床追蹤事項等工作。
6.協助產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。
7.協助 ISO13485 及 QMS品質系統稽核相關事務
Number of Openings
1~1人
Educational Requirements
專科以上
Work Schedule
日班
Leave Policy
依公司規定
Job Category
Trademark/Patent Specialist
Compliance Officer
Pharmaceutical Research and Development Staff
桃園市八德區
醫療器材製造業
微邦科技成立於1997年,二十多年致力於「非矽基(non-silicon based)微機電」深刻模造LIGA微機電的技術研發,擁有業界最紮實的研發團隊,已成為台灣非矽基微機電領域之領導公司。 微邦同時掌握雷射微加工與製程整合等核心技術,進行高精度的微結構加工,設計及成功開發塑膠霧化之製造技術,並於擁有多國核心專利技術。 我們基於二大核心技術「準分子雷射加工技術(Excimer Laser)」與「微結構加工技術(Micro Molding)」開發給藥傳遞技術平台。提供客戶經皮吸收給藥的微針技術平台 以及 吸入給藥的微霧化技術平台,發展不同給藥技術平台及相關產品應用,持續朝成為專業技術解決方案公司前進,全面性的提供委託開發暨製造服務(CDMO),由關鍵零組件到整體結構等技術支援,直至開發/製程及市場規畫等客製化服務,全方位的顧問服務提供最佳的解決方案。 多年來深植研發基礎、專注品質與技術能力,微邦卓越的團隊,力求提供最好的產品與服務,積極與國內專業研發機構合作,將微機電技術應用於不同領域,提供藥物傳遞的解決方案,客戶遍佈全世界。並持續積極佈局全球專利,有能力依客戶需求開發客製化之藥械合一給藥裝置,延長保護客戶產品專利。
6 ~ 10 applicants