博錸生技股份有限公司
法規主任
9/24 Cập nhật
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Toàn thời gian
Cấp nhân viên trung cấp
Tiếng Anh Điều kiện
0 ~ 5 người ứng tuyển

Lương & địa điểm làm việc

Thỏa thuận
(Thường từ 40.000NTD trở lên)
台北市內湖區

Điều kiện

Yêu cầu ngôn ngữ
Tiếng Anh
聽/精通、說/精通、讀/精通、寫/精通
Kinh nghiệm
2年以上

Mô tả công việc

1.各國醫療器材產品查驗登記之文件資料準備及程序管理。(TFDA/EU/FDA/NMPA/PMDA)
2.新產品法規鑑別。
3.醫療器材法規及標準搜集、彙整、更新、分析與維護。
4.產品技術文件維護。
5.負責公司內部人員的法規教育訓練。
6.協助QMS及ISO13485系統推動與維持。
7.其他主管交辦事項
Số lượng tuyển dụng
1~1人
Trình độ học vấn
大學(學院)以上
Yêu cầu ngành học
生物學相關、醫學技術及檢驗相關、醫藥工程相關
Giờ làm việc
9:00-18:00
Chế độ nghỉ
週休二日
Loại công việc
Medical Device Research and Development Engineer
Quality Control / Inspection Staff
ISO / Quality Assurance Staff
台北市內湖區
生化科技研發業
博錸生技股份有限公司(以下簡稱博錸生技)是由多位在美國擁有豐富生化及醫療生物科技經驗的專家帶著為台灣在全球生技版圖拼創一席之地之使命而於2009年歸國成立之公司,全球營運總部設於台灣台北。 主要產品是運用自行研發出的獨特影像磁珠(ㄫCode MicroDiscs),將核酸探針或蛋白質標的物連結,搭配自主研發的光學讀取技術,能使用較少的檢體同時進行多重檢測,大幅減少傳統檢測耗費的時間、檢體及費用,提升診斷效率。 未來將專注於發展液態生物檢體(Liquid Biopsy)檢測試劑,隨著精準醫療與伴同性診斷的市場崛起,發展液態生物檢體檢測技術也因此隨之興起,全球液態生物檢體癌症檢測於2016年市場為5.8美元,預估將於2021年總市值達16.6億美元,年複合成長率高達23.4%。透過體液檢體的採樣分析(如:血液、尿液及肺水等),具有低侵入性、檢體採集相對容易的特點,除了造福無法進行組織切片的病患,並可應用於即時監控病患的治療效果,將為癌症及其他重大疾病的早期偵測診斷開啟新契機。現今液態生物檢體應用於癌症檢測的發展受阻於游離DNA的獲取量有限,然而卻因此凸顯博錸生技的多元檢測技術平台以少量檢體褣行多重檢測的優勢,現今發展規劃的液態生物檢體的檢試劑開發包含「博錸全方位液態檢體肺癌檢測試劑 (IntelliPlexTM Comprehensive cfLung Cancer Panel)」、「博錸肺癌EGFR抗藥性檢測試劑(IntelliPlexTM Lung Cancer EGFR Resistance kit)」、及「博錸肺癌液態檢體拷貝數變異檢測試劑(IntelliPlex Lung Cancer Panel - cfCNV)」,期許透過相對應的基因檢測達到精準醫療的最大效益,此外並規劃發展「博錸液態檢體DNA檢測試劑組(IntelliPlex cfDNA Test)」,以針對接受放射線治療的癌症病患進行Alu片段釋出量的定期追蹤,來協助醫師針對放射線治療的強度作調整,上述產品皆將於開發完成時申請歐盟認證(CE-IVD)。 博錸生技持續致力於發展創新、高效能的多重篩檢技術及結合多元化生醫檢測系統,專注提供臨床更精準、簡便、快速及具成本優勢的疾病篩檢和診斷服務的多元平台,矢志成為篩檢診斷領域的世界翹楚為願景。
0 ~ 5 người ứng tuyển