新加坡商克雷多生醫股份有限公司台灣分公司
法規專員/資深專員
10/22 Cập nhật
Toàn thời gian
Cấp nhân viên trung cấp
Tiếng Anh Điều kiện
0 ~ 5 người ứng tuyển

Lương & địa điểm làm việc

Thỏa thuận
(Thường từ 40.000NTD trở lên)
新北市汐止區

Điều kiện

Yêu cầu ngôn ngữ
Tiếng Anh
聽/精通、說/精通、讀/精通、寫/精通
Kinh nghiệm
1年以上

Mô tả công việc

※面試後,依學、經歷核定任用職務與薪資※
※具備撰寫英文能力、閱讀佳※
1. 協助準備各國產品註冊資料:美國FDA 510(k)、歐盟EU IVDR、英國MHRA/CDTA、加拿大、台灣...等。
2. 協助撰寫法規技術文件:Risk management report、Software validation report、Cybersecurity report、Performance evaluation report、Post market surveillance report、Periodic safety update report、PMPF...etc.
3. 對美國、歐盟及各國最新法規不定期的追蹤更新、彙整並評估執行事項。
4.完成主管交辦及臨時任務。
Số lượng tuyển dụng
2~2人
Trình độ học vấn
大學(學院)以上
Yêu cầu ngành học
自然科學學科類、醫藥衛生學科類、工程學科類
Giờ làm việc
(0900-1800)
Chế độ nghỉ
週休二日
Loại công việc
Biotechnology Research and Development Staff
Medical Device Research and Development Engineer
ISO / Quality Assurance Staff
新北市汐止區
醫療器材製造業
【新加坡商克雷多生醫股份有限公司Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd】 克雷多生醫於2011年在新加坡成立,以「ADVANCED MEDICAL TECHNOLOGY FOR ALL.」為核心理念,專注於傳染性疾病定點照護檢測(POCT, Point of Care Testing)整體解決方案。希望讓先進的醫療科技能夠大眾化,讓所有人都可享有便捷的檢測服務。 公司所研發的創新技術平台-克雷多微特PCR分析儀 (VitaPCRTM Instrument),是全球少數能提供「20分鐘內完成核酸檢測」技術的領導品牌。克雷多微特PCR分析儀除了快速、準確及輕便的優點之外,亦搭配了具滅活性病毒的樣本保存液及可室溫保存的PCR反應試劑的檢測套組,對應的軟體也提供了即時性資料管理的功能。 2021年在台灣設立分公司,位於新北市汐止科學園區內,擁有近350坪的專業實驗室、3,900多坪試劑生產和儀器組裝工廠,配備有10萬等級潔淨生產室及ISO 13485國際認證生產工廠並通過GMP國際認證。領先業界的研發能力,帶來卓越的創新與持續不斷的成長,至今已申請20件發明、超過100件國際專利,並已獲40多張台灣、美國、日本、歐盟、中國、韓國、新加坡、澳洲及香港等國專利證書。 克雷多生醫目前已成功將核酸快速檢測產品與技術平台推廣至全世界,遍及五大洲:亞洲、歐洲、非洲、大洋洲及美洲,銷售至全球50多個國家;我們也持續提供全球精準、快速、便利、更貼近人們需求的醫療產品,相信唯有高品質的精準醫療,才能有效地提升病患的醫療照護水準。 ◎事業區塊: 專注於傳染性疾病定點照護檢測(POCT, Point of Care Testing)。 1.核酸快速檢測平台 2.蛋白質定性定量快速檢測平台 3.自動化核酸萃取平台 ◎應用方向分為三大事業體: 1.人類醫療診斷:人類主要傳染病檢測,包含新冠肺炎(COVID-19)、流行性感冒病毒(Flu)、人類乳突病毒(HPV)等。 2.人類健康管理:檢測基因體單一位點變異,推測先天體質差異,例如膠原蛋白之代謝速率、酒精代謝能力、雄性禿等相關之SNP檢測,提供預防勝於治療的檢測工具。 3.動物照護:包含動物傳染性疾病檢測、犬肥胖基因檢測等。 【關係企業_圓融生物科技有限公司Ha-Moni Biotechnology Ltd.】 創立於2013年,為新加坡商克雷多生醫有限公司(Credo Diagnostics Biomedical Pte. Ltd)轉投資之生技醫療公司,以「預防醫學」為主要宗旨,致力提高人類及動物的健康水準。 我們秉持「專業技術、高品質、誠信及熱忱」的經營理念,並以「品質與誠信第一」的原則,從研究分析,產品開發,乃至產品推廣及客戶服務等,均堅持以最嚴謹的態度、實事求是的精神來開發/導入產品。 為完善分工及更專注地為我們的客戶提供更完備的服務,特別獨立新設「動物醫療保健事業群」,集結各國動物醫學專家而成的團隊,除了自有研發外,並與數家日本及歐洲知名企業展開合作(共同開發/代理販售),引進許多不同領域的專業品牌,如:日本最大動物製藥公司『共立製藥』,堅持用符合實際需求的最佳解決方案,提供最優質的動物藥品、醫療檢測、營養保健商品及服務,和獸醫們一同在第一線照護和我們的生活息息相關的寵物與經濟動物。 我們相信通過生物科技,提高人類和動物的生活品質及福利,保護環境,促進世界「圓」滿共生,和樂融「融」。
0 ~ 5 người ứng tuyển