Salary & Location
Salary negotiable
(Regular monthly salary of NT$40,000 or above)
台北市中正區
Required
Language Requirements
English
聽/中等、說/中等、讀/精通、寫/精通
Work Experience
3年以上
Job Description
因應擴編需求，增加以下職缺
藥品RA (1名)
工作內容：
1) 負責藥品之查驗登記申請，與新藥上市後的監控。
2) 熟悉藥品查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料確認符合國內外(例如:東南亞、歐美及大陸地區)衛生單位要求。
3) 充分了解藥事法規及查驗登記相關規定，隨時更新確保遵循政府法令規定。
4) 國內外藥物資料文獻閱讀及彙整。
5) 新藥開發，臨床試驗及藥品授權相關之法規諮詢協助。
醫材RA (1名)
工作內容：
1) 負責醫療器材之查驗登記申請及文件準備與撰寫( 510(K)、MDR)。
2) 熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內外衛生主管機關、法規要求。
3) 充分了解國內外醫材相關法規及查驗登記規範，隨時更新以確保遵循主管機關法令、法規要求。
4) 國內外相關品質系統、法規、技術與臨床資料文獻閱讀及彙整。
5) 目標市場國家的醫療器材產品註冊
6) 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求
藥品&醫材 PV
工作內容:
1) Comprehensive knowledge of pharmacovigilance concepts, including national and global regulations and guidelines;
2) Proficient in safety monitoring and reporting for pre-market and post-market for medical devices
3) Advanced computer skills, especially using relational database systems;
4) A proven ability in excellent organization and time management;
5) The ability to lead a team to achieve set goals with good communication and writing skills in English.
Number of Openings
2~2人
Educational Requirements
大學(學院)以上
Work Schedule
彈性8/9:00~17/18:00
Leave Policy
週休二日
Job Category
Biotechnology Research and Development Staff
Pharmaceutical Research and Development Staff
Medical Device Research and Development Engineer
