共信醫藥科技股份有限公司
International Clinical Project Manager 國際臨床專案經理
9/27 Cập nhật
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Tiếng Anh Điều kiện
Toàn thời gian
Cấp Quản lý/Giám đốc
Tiếng Anh Điều kiệnLương & địa điểm làm việc
Thỏa thuận
(Thường từ 40.000NTD trở lên)
台北市中山區
Điều kiện
Yêu cầu ngôn ngữ
Tiếng Anh
聽/精通、說/精通、讀/精通、寫/精通
Kinh nghiệm
5年以上
Mô tả công việc
本公司為積極前往國際市場，而擴大徵才，原設臨床研究處，擬擴大編製為三個單位，歡迎專業且富有經驗的臨床人才加入我們的團隊，共同推動多項適應症產品的臨床研究與應用，並在這過程中與公司共同成長、發展國際化的臨床及市場布局。
工作職責:
1.臨床開發策略管理:
(1)制定並執行公司臨床開發的全球策略，特別專注於新適應症的研究與開發。
(2)與台灣及海外的醫療專家、醫院、藥廠保持密切合作，確保臨床試驗的順利進行。
(3)管理並監控所有海外臨床開發項目，確保符合公司目標與法規要求。
2.跨國臨床試驗管理:
(1)負責海外臨床試驗的整體管理，從試驗設計、實施到數據收集與分析。
(2)協調各國臨床研究的病患招募，確保招募進度與試驗時程一致。
(3)監督臨床試驗的合規性，確保符合當地與國際臨床試驗法規（如FDA、EMA、PMDA等）。
3.與外部合作夥伴的聯繫與協調:
(1)與國際藥廠、醫院、醫生及相關的第三方臨床研究機構 (CROs) 建立並維持合作關係，促進臨床試驗的有效執行。
(2)定期與臨床試驗主要研究者 (PIs)、醫院管理層及相關合作夥伴進行會議，檢討臨床開發進展與挑戰。
4.法規與合規管理:
(1)確保所有臨床開發活動符合法規要求，並能在不同國家市場（如美國、歐洲、日本等）成功推進。
(2)持續更新並掌握各國臨床試驗法規與政策變更，適時調整臨床策略以符合最新的法規要求。
5.臨床資料管理與報告:
(1)負責匯總並審查臨床試驗的數據與報告，確保其精確性及時效性。
(2)向高層管理團隊定期匯報臨床試驗進展、挑戰與風險，並提出相應的解決方案。
6.預算與資源管理:
(1)制定並管理臨床試驗的預算，確保資源有效運用。
(2)監控臨床開發成本，確保項目在預算範圍內執行。
Số lượng tuyển dụng
1~1人
Trình độ học vấn
碩士以上
Yêu cầu ngành học
生物學相關、醫學系相關、藥學相關
Giờ làm việc
08:45~17:45
Chế độ nghỉ
週休二日
Việc Làm Gợi Ý
Project cost/quality/risk management
Project planning execution/scope management
Project communication/integration management
Project management structure and project documentation
New Drug Research and Experiment Planning and Execution
Drug Analysis and Pharmacognosy
專案成本╱品質╱風險管理 專案規劃執行╱範圍管理 專案溝通╱整合管理 專案管理架構及專案說明 新藥研發實驗規劃執行 藥物分析與生藥學
Loại công việc
Other Project Managers
Pharmaceutical Research and Development Staff
Pathology and Pharmacology Research Staff
台北市中山區
生化科技研發業
共信醫藥科技控股股份有限公司（以下簡稱“共信-KY”，股票代碼：6617）成立於2014年，秉持「創新、專業、誠信、關懷」的理念，是一個在美國創立、中國製造／銷售、台灣研發／營運組織管理的癌症新藥開發公司，本公司的核心技術「微創靶向腫瘤消融」，是目前微創治療領域裡的最新技術，可直接應用在各類實體惡性腫瘤的治療。旗下共信醫藥科技股份有限公司已於2017年獲經濟部審定為生技新藥公司，並在同年於櫃檯買賣中心登錄為興櫃公司。
核心技術「微創靶向腫瘤消融」三大特色：
1.選擇性： PTS在微創介入注射24小時內即造成腫瘤細胞壞死，但對鄰近正常細胞僅有微小的傷害。
2.安全性：根據一系列臨床試驗發現，PTS並不會引起傳統化療藥物對人體的副作用，再加上透過影像定位技術，直接將PTS注射到癌細胞，具相對安全性。
3.消融性：PTS在一系列對多種實體腫瘤的臨床試驗中，已證實其殺惡性腫瘤的功效，包括有頭頸癌、乳癌、肺癌 、肝癌等等，還可與現行癌 症治療方法進行合併治療。
以下為共信-KY已開發成功及開發中產品：
已開發成功產品
• 治療肺癌新藥 PTS302：
2022.11取得中國藥證，規劃2023.07開始銷售。
規劃2023Q3送件申請新加坡藥證。
• 犬類黑色素瘤 GWa103：
2022.06台灣核准田間試驗，規劃至2024Q4完成收案。
2022.09取得美國MUMS資格，規劃2023Q2美國送件。
2022Q4授權澳洲，規劃2023Q2澳洲送件。
開發中產品
•治療肝癌新藥 PTS100 ：
已於台大醫院、台北榮民總醫院及台北學大學附設醫院進行肝癌二期臨床實驗收案中。
•治療氣管腺樣囊性癌 PTS-02：
已取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格，將於近期向美國FDA申請臨床二期試驗。
•治療惡性胸腔積液 PTS500：
預計在2024Q1申請送件多國多中心II、III期臨床試驗，2024Q3開始收案。
共信-KY除了研發抗癌新藥，同時也積極開發其它未被市場滿足的藥物，因此規劃在新北市的五股產業園區，設立符合cGMP規範的先導實驗室，加速優化新藥處方開發、建立動物試驗及原料藥試量產，提升共信-KY整體新藥研發能量，縮短PTS新藥開發時程。
PTS作為新藥開發的探討始於1990年代，歷經多年的研究，發明人吳宜莊博士與石家舜博士遂於2000年在美國德州成立PTS International Inc.，並同時在中國大陸成立普羅生化開發有限公司及北京健達康新藥開發有限公司（簡稱北健公司）開展各項前臨床實驗與臨床試驗。為整合新藥開發價值鏈，美國子公司 PTS International Inc.與合作夥伴天津紅日藥業合作成立天津紅日健達康醫藥科技有限公司（簡稱天津紅健），負責PTS新藥在中國的藥品註冊及製造生產。
有鑒於台灣的研發環境的成熟與能量及全球佈局的考量，PTS International Inc.於2014年在台灣分別成立共信醫藥及共信控股並於2015年12月完成整合與重組。以共信-KY旗下子公司共信醫藥作為營運總部，推動集團在全球的新藥研發、臨床研究、製造技術、國際授權及市場行銷的規劃與推動，立足台灣、展望全球。
