Salary & Location
Salary negotiable
(Regular monthly salary of NT$40,000 or above)
台北市中正區
Required
Language Requirements
English
聽/中等、說/中等、讀/精通、寫/精通
Work Experience
3年以上
Job Description
因應擴編需求，增加以下職缺
RA(醫材) 工作內容:
1) 負責醫療器材之查驗登記申請及文件準備與撰寫( 510(K)、MDR)。
2) 熟悉醫療器材查登規定及流程，能匯整公司產品查驗登記資料並確認符合國內外衛生主管機關、法規要求。
3) 充分了解國內外醫材相關法規及查驗登記規範，隨時更新以確保遵循主管機關法令、法規要求。
4) 國內外相關品質系統、法規、技術與臨床資料文獻閱讀及彙整。
5) 目標市場國家的醫療器材產品註冊
6) 熟悉含藥醫材產品設計開發流程之法規要求
PV(藥品&醫材)
工作內容:
1) Comprehensive knowledge of pharmacovigilance concepts, including national and global regulations and guidelines;
2) Proficient in safety monitoring and reporting for pre-market and post-market for medical devices
3) Advanced computer skills, especially using relational database systems;
4) A proven ability in excellent organization and time management;
5) The ability to lead a team to achieve set goals with good communication and writing skills in English.
Number of Openings
2~2人
Educational Requirements
大學(學院)以上
Work Schedule
彈性8/9:00~17/18:00
Leave Policy
週休二日
Job Category
Biotechnology Research and Development Staff
Pharmaceutical Research and Development Staff
Medical Device Research and Development Engineer
台北市中正區
藥品製造業
合一生技創立於2008年6月，為政府核定從事新藥研發的「生技新藥」公司，2011年6月證期局核准股票上櫃，2011年9月23日正式掛牌上櫃(4743)，於2019年8月23日合併泉盛生物科技股份有限公司。
合一生技以研發全球創新藥為目標，與泉盛生物科技合併後，研發產線更加完整，新藥研發階段涵蓋一期、二期、三期臨床試驗以及NDA階段，合併後合一生技將大幅提升研發團隊陣容及新藥實力，涵蓋小分子及大分子新藥研發能量，以率先申請藥證之ON101(糖尿病足部潰瘍新藥)為基礎，將研發能量專注於癌症與免疫疾病治療，以專利授權或共同開發，提供病患經濟有效的治療手段，達成本公司”開發新藥 關懷生命”的成立宗旨。
2024年8月，Fespixon(速必一)，通過印尼食品與藥物管理局(BPOM)查驗登記。
2024年7月，速必一乳膏授權給中國華潤集團旗下「華潤雙鶴藥業」，雙方締結20年長約。
2024年5月，Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷（1與淺表2級）等適應症510(k)上市許可。
2023年12月，合一生技入選「2023道瓊永續指數」 ，為台灣生技製藥首例。
2021年3月，速必一乳膏取得台灣新藥證；2023年8月，正式納入台灣健保給付用藥。
2020年4月，異位性皮膚炎抗體新藥FB825以5.3億美金授權LEO Pharma。
