Salary & Location
Salary negotiable
(Regular monthly salary of NT$40,000 or above)
新北市汐止區
Required
Language Requirements
English
聽/中等、說/中等、讀/中等、寫/中等
Work Experience
2年以上
Job Description
1. 各區域（歐盟、澳洲、台灣、香港、中國）醫療器材法規路徑評估鑒別於障礙分析（Gap Analysis）。
2. 協調並執行法規因應策略計劃，參與優化品質管理系統以符合要求。
3. 負責聯繫與協調各區域代表及法規主管機關，執行醫療器材產品列冊許可送件申請、維護與展延。
4. 參與技術文件建立與維護。
5. 支援查驗登記要求臨床試驗文件（包括臨床試驗計劃與IRB文件）建立。
6. 參與新產品IVDR認證送件申請以及IVDD產品轉版任務。
Number of Openings
1~1人
Educational Requirements
大學(學院)以上
Field of Study Requirements
生物學相關
Work Schedule
日班
Leave Policy
依公司規定
Job Category
Quality Control / Inspection Staff
ISO / Quality Assurance Staff
新北市汐止區
其他醫療保健服務業
德必碁生物科技股份有限公司其母公司為澳洲交易所(ASX)上市公司TBG Diagnostics Limited(Code:TDL)，母公司主要股東為台灣上櫃公司(3176)基亞生物科技與台灣上市公司長興材料(1717)。
德必碁生物科技成立於1997年3月13日,專注於分子診斷檢驗產品與自動化設備研發，並在中國廈門與美國德州設立生產據點與研發中心。產品銷售遍及美、德、義、中、印等22個國家. 已取得ISO 13485、FDA 510(k)、CE Mark、台灣衛生署查驗登記等體外診斷試劑(IVD)認證，為亞洲第一家產銷HLA分型試劑的公司,並擁有ASHI認證實驗室(亞洲僅有五家公司取得ASHI認證資格)
