職務概況
待遇面議
（經常性薪資達 4 萬元或以上）
台北市信義區
條件要求
語文條件
英文
聽/精通、說/精通、讀/精通、寫/精通
工作經歷
2年以上
職務描述
1. Evaluation of submission feasibility for in-licensed products (major) and domestically manufactured products in the APAC region (KR, TW, HK, SG, MY, TH, VN, PH, and ID)
2. Coordination of the due diligence and production of the gap list
3. Evaluation and plan of the design, the budget, and the timeline for the bioequivalence study, the bridging study, and the clinical study in KR and TW
4. Communication with the APAC regulatory teams and partner companies to resolve the submission gap in the target markets
5. Design and consolidation of the regulatory strategy of the key milestone, the submission pathway, the submission timeline, and the launch timeline in the target markets
6. To review the License and Service Agreement
7. To support new submissions in Taiwan
8. To update of the APAC regulations
9. To prepare the consultation materials
10.To provide the justification materials on the non-clinical and clinical studies for the deficiency letter
11. To compile the ACTD format from the CTD format
12. To monitor submission progress on all company's projects
13. To provide improvement plans
14. The other tasks
1. 協調法規相關部門與供應商評價授權產品
2. 評估產品於亞太地區註冊之可行性，準備註冊所需相關技術文件與試驗
3. 在產品開發及送件準備期間提供法規要求的指引，協助其符合國際法規
4. 即時提供註冊用產品主檔案
5. 協助提供法規更新計畫
6. 即時支援產品維護用技術文件
7. 協助擬定合理且經濟可行之註冊計畫
8. 協助執行註冊計畫
需求人數
1~2人
學歷要求
大學(學院)以上
科系要求
生物學相關、醫學技術及檢驗相關、藥學相關
上班時段
09:00-18:00
休假制度
週休二日
工作技能
Presentation Software Operation
簡報軟體操作
職務類別
Other Legal Professionals
Biotechnology Research and Development Staff
Pharmaceutical Research and Development Staff
南投縣南投市
藥品製造業
美時化學製藥成立於 1966 年，是一個立足台灣、放眼國際的學名藥廠，目前為台灣營收規模最大的製藥公司，專注生產口服癌症用藥並銷售全世界。
美時以亞洲地區最頂尖的研發中心與生產設備，也是台灣唯一同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA、日本 PMDA、中國 FDA 及巴西 ANVISA 認證的藥廠，全力以高品質、高近用性的藥物滿足未竟的醫藥需求，改善人類生活品質，致力為病患、員工與所有利害關係人創造最大利益。
透過目前足跡廣布台灣、韓國、泰國、越南、新加坡、香港、馬來西亞、菲律賓、與中國的直營市場，以及與一線藥廠成為合作夥伴，美時的高價值產品得以銷售至世界各角落，是少數能進軍所有國際市場的台灣藥廠。
