職務概況
月薪NT$ 37,000~70,000
南投縣南投市
條件要求
語文條件
英文
聽/略懂、說/略懂、讀/中等、寫/中等
工作經歷
不拘
職務描述
1. Develop analytical methods, perform analytical tests, and assist the RD team in screening formulations for the NDA and ANDA drug development.
制定分析方法，進行分析測試，並協助RD團隊篩選用於NDA和ANDA藥物開發的製劑。
2. Follow laboratory SOPs and ensure GMP compliance.
遵循實驗室SOPs並確保符合GMP規範
3. Prepare technical documents and review data for the R&D projects and drug submission.
為研發專案和藥物開發準備技術文件並審查數據
4. Responsible for performing the R&D tasks and projects, such as analytical method development, method validation, formulation screening, raw material tests, finished product release, stability study, and dissolution testing.負責執行研發任務及專案，例如分析方法開發、方法確效、配方篩選，原料測試、成品放行、安定性研究和溶出度測試。
5. Use and maintain analytical instruments, GC, HPLC, UPLC,LC-MS Dissolution Tester, Titrator, Particle size analyzer, etc. Research, diagnose, troubleshoot, and identify solutions to resolve analytical instrument issues.
使用和維護分析儀器，GC，HPLC，UPLC，LC-MS溶出度測試儀，滴定儀，粒徑分析儀等。研究，診斷，故障排除和識別解決方案以解決分析儀器問題。
6. Train, lead, and supervise junior analysts in day-to-day laboratory operations. Support relevant departments and vendors to complete projects on time, ensure the work and analysis comply with GMP and SOPs.
訓練、領導並監督日常實驗室操作中的初級分析師。協助相關部門和供應商按時完成專案，確保工作和分析符合GMP和SOPs。
7. Review documents, prepare the analytical study report and CMC documents
審查文件，準備分析研究報和CMC文件
8. Responsible for establishing, maintaining, and updating the specifications and test methods for in-process and finished products in the pre-approval phase.
負責核准前半成品和成品試驗相關之檢驗方法與規格之制定、維護與更新。
9. Support assigned responsibilities to maintain GMP compliance of the chemical laboratory, as applicable.
依據分配責任，維持化學實驗室運作皆符合GMP規範
10. Promptly complete work and tasks assigned by superior
及時完成上級下達的工作和任務。
11. Support for analytical method transfer to analytical control, QP sites, and other receiving laboratories.
協助將分析方法轉移到分析控制，QP所在地和其他接收實驗室。
12. Cooperating with PD & RA, complete and all lab tests.
配合PD及RA完成各項化驗項目。
13. Ensure analysis can be conducted with efficiency and completed on time
確保分析工作得以高效率及迅速之進行。
14. Managing and maintaining instrument calibrations, laboratory instrument logbooks, and SOPs.
各儀器設備SOP之制訂、管理、定期維護、校正如期完成。
15. Ensure lab work is conducted according to SOP and complies with EU, US, JP, and global cGMP regulations.
確保其實驗操作皆依照SOP進行，並符合歐美日地區及全球cGMP之規定。
學歷要求
大學(學院)以上
科系要求
生物學相關、化學相關、藥學相關
上班時段
08:00~17:00
休假制度
週休二日
工作技能
Chemical Analysis Capability
化學分析能力
職務類別
Laboratory Technician
Biotechnology Research and Development Staff
Pharmaceutical Research and Development Staff
南投縣南投市
藥品製造業
美時化學製藥成立於 1966 年，是一個立足台灣、放眼國際的學名藥廠，目前為台灣營收規模最大的製藥公司，專注生產口服癌症用藥並銷售全世界。
美時以亞洲地區最頂尖的研發中心與生產設備，也是台灣唯一同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA、日本 PMDA、中國 FDA 及巴西 ANVISA 認證的藥廠，全力以高品質、高近用性的藥物滿足未竟的醫藥需求，改善人類生活品質，致力為病患、員工與所有利害關係人創造最大利益。
透過目前足跡廣布台灣、韓國、泰國、越南、新加坡、香港、馬來西亞、菲律賓、與中國的直營市場，以及與一線藥廠成為合作夥伴，美時的高價值產品得以銷售至世界各角落，是少數能進軍所有國際市場的台灣藥廠。
