職務概況
待遇面議
（經常性薪資達 4 萬元或以上）
南投縣南投市
條件要求
語文條件
英文
聽/中等、說/中等、讀/精通、寫/精通
工作經歷
不拘
職務描述
1. Review and provide the technical recommendations for CMC documentation and Common Technical Document(CTD) dossier from a regulatory perspective.
2. Interpretation and Handling the regulatory technical query’s responses that were asked by Client and Authority during the due diligence or submission deficiency phase and provide the action plan or solution and scientific justification.
3. Responsible for evaluating the registration feasibility and mapping the global registration strategy for assigned new R&D products.
4. Cooperate and teamwork with R&D, technical, and RA PM on new R&D project technical challenges and complete the dossier till product approval.
5. Responsible for regulatory registration for export products and make sure all the documents are meet the authority's requirements.
6. Responsible for deficiency response preparation to ensure our response meets the authority’s requirements.
7. Accurately follow the update of the registration regulation, and provide the regulation update to the team and training.
需求人數
1~1人
學歷要求
大學(學院)以上
科系要求
生物學相關、醫學技術及檢驗相關、藥學相關
上班時段
08:00-17:00
休假制度
週休二日
職務類別
Other Legal Professionals
Pharmaceutical Research and Development Staff
Chemical Engineering Research and Development Staff
南投縣南投市
藥品製造業
美時化學製藥成立於 1966 年，是一個立足台灣、放眼國際的學名藥廠，目前為台灣營收規模最大的製藥公司，專注生產口服癌症用藥並銷售全世界。
美時以亞洲地區最頂尖的研發中心與生產設備，也是台灣唯一同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA、日本 PMDA、中國 FDA 及巴西 ANVISA 認證的藥廠，全力以高品質、高近用性的藥物滿足未竟的醫藥需求，改善人類生活品質，致力為病患、員工與所有利害關係人創造最大利益。
透過目前足跡廣布台灣、韓國、泰國、越南、新加坡、香港、馬來西亞、菲律賓、與中國的直營市場，以及與一線藥廠成為合作夥伴，美時的高價值產品得以銷售至世界各角落，是少數能進軍所有國際市場的台灣藥廠。
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