職務概況
待遇面議
（經常性薪資達 4 萬元或以上）
新北市土城區
條件要求
語文條件
英文
聽/精通、說/精通、讀/精通、寫/精通
工作經歷
3年以上
職務描述
1. 編寫原料藥產品的註冊文件(DMF)、變更、及年度報告。
2. 規劃產品的註冊申請計劃、提交、和批准。
3. 依需求與註冊代理商、監管機構聯繫與溝通，確保註冊進度按計劃完成。
4. 負責已核准產品的生命週期管理，如核准后變更報告和年度報告。
5. 負責維護註冊提交紀錄、及與相關藥證機構的溝通紀錄。
6. 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，將資料建檔管理並隨時更新，以確保公司遵循各藥政
機關的法令規定。
7. 確保每一批次產品已遵循上市許可要求進行製造與分析。
8. 客戶通知及回覆。
9. 完成主管交辦事宜。
需求人數
1~1人
學歷要求
大學(學院)以上
上班時段
日班
休假制度
依公司規定
工作技能
Supplier Raw Material Abnormality Analysis and Handling
Planning and Implementation of Quality Management System
供應商原物料異常分析處理 規劃並執行品質管理系統
職務類別
Reliability Engineer
QA / QC Engineer
新北市土城區
藥品製造業
七星化學製藥創立於1962年9月，於2016年3月健喬信元集團併購七星，成為健喬信元集團旗下唯一原料藥廠；公司位於台灣新北市土城工業區內，佔地1.3公頃。
六十餘年秉持「滿足客戶，凝聚智慧，提升品質，追求卓越」的品質政策，我司在cGMP規範要求下，時刻不忘更新設備與落實品質政策，近年為擴大產能與增加產品種類，七星進行廠房改建與設備升級，同時，在國際法規對於原料藥規範日益嚴格的現在，七星亦以高標準要求自身，建立並維護完善的品質系統以及研發團隊，以求持續提供給客戶最新及最高品質的產品。
本公司取得美國FDA及TFDA的cGMP認證。專注於原料藥(API, Active Pharmaceutical Ingredients)的研發及製造，產品銷售至美國、日本、歐洲、加拿大、墨西哥...等數十個國家。
