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七星化學製藥創立於1962年9月，於2016年3月健喬信元集團併購七星，成為健喬信元集團旗下唯一原料藥廠；公司位於台灣新北市土城工業區內，佔地1.3公頃。
六十餘年秉持「滿足客戶，凝聚智慧，提升品質，追求卓越」的品質政策，我司在cGMP規範要求下，時刻不忘更新設備與落實品質政策，近年為擴大產能與增加產品種類，七星進行廠房改建與設備升級，同時，在國際法規對於原料藥規範日益嚴格的現在，七星亦以高標準要求自身，建立並維護完善的品質系統以及研發團隊，以求持續提供給客戶最新及最高品質的產品。
本公司取得美國FDA及TFDA的cGMP認證。專注於原料藥(API, Active Pharmaceutical Ingredients)的研發及製造，產品銷售至美國、日本、歐洲、加拿大、墨西哥...等數十個國家。
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主要商品
福利制度
1. 依法辦理勞健保
2. 依法提撥退休金
3. 員工團體保險
4. 結婚/生育/喪葬補助/員工關懷機制
5. 員工健康檢查(依規定)
6. 生日/端午/中秋禮券
7. 員工旅遊活動(依規定)
8. 年終獎金
9. 春酒晚會
10. 免費午餐
11. 免費停車位
12. 特約廠商特價優惠
工作機會
品保 Sr. 法規(RA)專員
七星化學製藥股份有限公司
新北市土城區
3年以上
英文 條件要求
待遇面議
新北市土城區
3年以上
1. 編寫原料藥產品的註冊文件(DMF)、變更、及年度報告。
2. 規劃產品的註冊申請計劃、提交、和批准。
3. 依需求與註冊代理商、監管機構聯繫與溝通，確保註冊進度按計劃完成。
4. 負責已核准產品的生命週期管理，如核准后變更報告和年度報告。
5. 負責維護註冊提交紀錄、及與相關藥證機構的溝通紀錄。
6. 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，將資料建檔管理並隨時更新，以確保公司遵循各藥政
機關的法令規定。
7. 確保每一批次產品已遵循上市許可要求進行製造與分析。
8. 客戶通知及回覆。
9. 完成主管交辦事宜。
全職
高級
英文 條件要求10/07 更新
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