共信醫藥科技股份有限公司
臨床研究處 副總/協理(Clinical Research Division Vice President / Director)
10/7 Updated
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English Required
Full-time
Executive Level
English RequiredSalary & Location
Salary negotiable
(Regular monthly salary of NT$40,000 or above)
台北市中山區
Required
Language Requirements
English
聽/精通、說/精通、讀/精通、寫/精通
Work Experience
10年以上
Job Description
本公司為積極前往國際市場，而擴大徵才，原設臨床研究處，擬擴大編製為三個單位，歡迎專業且富有經驗的臨床人才加入我們的團隊，共同推動多項適應症產品的臨床研究與應用，並在這過程中與公司共同成長、發展國際化的臨床及市場布局。
具豐富經驗且具有策略眼光的臨床研發主管，負責帶領團隊進行臨床研發及試驗設計，確保臨床試驗數據的準確性及研究過程中的科學性與合規性。同時，該職位將協助推動多國臨床試驗計畫，並支持新藥的成功上市。此職位要求兼具科學技術專業和商業洞察力，需統籌管理臨床試驗的各個環節，並與跨部門團隊、合作夥伴以及內外部利益相關者保持緊密合作，確保試驗和研發項目的成功推進。
工作職責:
1. 帶領臨床研發團隊進行臨床試驗設計和執行，確保科學性、倫理性及合規性。
2. 協調臨床數據分析及解釋，為新藥的研發和註冊提供關鍵的數據支持。
3. 制定並優化臨床研發策略，配合公司整體發展方向和市場需求。
4. 與國內外機構、監管部門及合作夥伴進行溝通，推動國際臨床試驗進程。
5. 確保研發流程中風險管理措施的有效實施，避免科學及商業決策上的風險。
6. 參與並領導新藥開發計畫中的跨部門協作，支持新藥成功進入市場。
7. 管理和指導臨床試驗的每個階段，從研究設計、執行到監控及結案。
8. 制定和控制預算，確保資金在臨床試驗中的合理分配與使用。
9. 監督並確保研究報告的準確性和完整性，按時提交給監管部門。
10. 持續追蹤科學與醫學進展，為公司提供最新的技術建議與方向。
Number of Openings
1~1人
Educational Requirements
碩士以上
Field of Study Requirements
企業管理相關、生物學相關、醫藥衛生學科類
Work Schedule
日班
Leave Policy
週休二日
Job Skills
Project cost/quality/risk management
Project planning execution/scope management
Project communication/integration management
Project management structure and project documentation
Crisis and issue management
Negotiation skills
New Drug Research and Experiment Planning and Execution
Drug Analysis and Pharmacognosy
專案成本╱品質╱風險管理 專案規劃執行╱範圍管理 專案溝通╱整合管理 專案管理架構及專案說明 危機與議題管理 協商談判能力 新藥研發實驗規劃執行 藥物分析與生藥學
Job Category
Deputy General Manager
Biotechnology Research and Development Staff
Pharmaceutical Research and Development Staff
台北市中山區
生化科技研發業
共信醫藥科技控股股份有限公司（以下簡稱“共信-KY”，股票代碼：6617）成立於2014年，秉持「創新、專業、誠信、關懷」的理念，是一個在美國創立、中國製造／銷售、台灣研發／營運組織管理的癌症新藥開發公司，本公司的核心技術「微創靶向腫瘤消融」，是目前微創治療領域裡的最新技術，可直接應用在各類實體惡性腫瘤的治療。旗下共信醫藥科技股份有限公司已於2017年獲經濟部審定為生技新藥公司，並在同年於櫃檯買賣中心登錄為興櫃公司。
核心技術「微創靶向腫瘤消融」三大特色：
1.選擇性： PTS在微創介入注射24小時內即造成腫瘤細胞壞死，但對鄰近正常細胞僅有微小的傷害。
2.安全性：根據一系列臨床試驗發現，PTS並不會引起傳統化療藥物對人體的副作用，再加上透過影像定位技術，直接將PTS注射到癌細胞，具相對安全性。
3.消融性：PTS在一系列對多種實體腫瘤的臨床試驗中，已證實其殺惡性腫瘤的功效，包括有頭頸癌、乳癌、肺癌 、肝癌等等，還可與現行癌 症治療方法進行合併治療。
以下為共信-KY已開發成功及開發中產品：
已開發成功產品
• 治療肺癌新藥 PTS302：
2022.11取得中國藥證，規劃2023.07開始銷售。
規劃2023Q3送件申請新加坡藥證。
• 犬類黑色素瘤 GWa103：
2022.06台灣核准田間試驗，規劃至2024Q4完成收案。
2022.09取得美國MUMS資格，規劃2023Q2美國送件。
2022Q4授權澳洲，規劃2023Q2澳洲送件。
開發中產品
•治療肝癌新藥 PTS100 ：
已於台大醫院、台北榮民總醫院及台北學大學附設醫院進行肝癌二期臨床實驗收案中。
•治療氣管腺樣囊性癌 PTS-02：
已取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格，將於近期向美國FDA申請臨床二期試驗。
•治療惡性胸腔積液 PTS500：
預計在2024Q1申請送件多國多中心II、III期臨床試驗，2024Q3開始收案。
共信-KY除了研發抗癌新藥，同時也積極開發其它未被市場滿足的藥物，因此規劃在新北市的五股產業園區，設立符合cGMP規範的先導實驗室，加速優化新藥處方開發、建立動物試驗及原料藥試量產，提升共信-KY整體新藥研發能量，縮短PTS新藥開發時程。
PTS作為新藥開發的探討始於1990年代，歷經多年的研究，發明人吳宜莊博士與石家舜博士遂於2000年在美國德州成立PTS International Inc.，並同時在中國大陸成立普羅生化開發有限公司及北京健達康新藥開發有限公司（簡稱北健公司）開展各項前臨床實驗與臨床試驗。為整合新藥開發價值鏈，美國子公司 PTS International Inc.與合作夥伴天津紅日藥業合作成立天津紅日健達康醫藥科技有限公司（簡稱天津紅健），負責PTS新藥在中國的藥品註冊及製造生產。
有鑒於台灣的研發環境的成熟與能量及全球佈局的考量，PTS International Inc.於2014年在台灣分別成立共信醫藥及共信控股並於2015年12月完成整合與重組。以共信-KY旗下子公司共信醫藥作為營運總部，推動集團在全球的新藥研發、臨床研究、製造技術、國際授權及市場行銷的規劃與推動，立足台灣、展望全球。
